پس از بررسی دقیق توسط کمیته حرفهای سازمان معتبر FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده)، در 17 مه 2022، شرکت SyncoZymes (شانگهای) رسماً نامه تأیید FDA (AKL) را دریافت کرد: ماده اولیه NMN با موفقیت تأیید NDI (ماده غذایی جدید) را دریافت کرد.
طبق نامه تأیید پذیرش NDI سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، پس از انقضای دوره سکوت در 5 ژوئن 2022، مواد اولیه NMN شرکت SyncoZymes میتوانند رسماً در تولید، فروش و تبلیغ محصولات مراقبتهای بهداشتی در ایالات متحده مورد استفاده قرار گیرند. همچنین از 21 ژوئن 2022، میتوان آن را به عنوان یک مکمل غذایی جدید، با شماره 1247، در وبسایت www.regulations.gov یافت.
درباره گواهینامه FDA-NDI ایالات متحده
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) NDI یک سیستم صدور گواهینامه مهم برای بازار مکملهای غذایی در ایالات متحده است. به منظور نظارت بر ایمنی، اصالت برچسب و استانداردسازی تولید (GMP) در زمینه مکملهای غذایی، FDA رسماً از سال ۱۹۹۴ کار NDI را آغاز کرد.
NDI مخفف عبارت New Dietary Ingredients (مواد تشکیل دهنده جدید غذایی) است. طبق مفاد بند 21 USC 350b(d) قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی، اگر شرکتی معتقد باشد که مکملهای غذایی که به بازار عرضه خواهد کرد حاوی مواد تشکیل دهنده جدید غذایی هستند (اشاره به مواد تشکیل دهنده سال 1994 که قبل از 15 اکتبر در بازار ظاهر نشدهاند)، باید حداقل 75 روز قبل از عرضه محصول به بازار، گزارشی را به مرجع نظارتی ارائه دهد و جزئیات ماده جدید را ارائه دهد و ثابت کند که دلایلی وجود دارد که انتظار داشته باشیم ماده جدید برای جذب بدن انسان بیخطر باشد.
هر ساله بیش از ۵۵۰۰ محصول مکمل غذایی جدید در ایالات متحده عرضه میشود، با این حال، در ۲۸ سالی که از آغاز NDI میگذرد، FDA کمتر از ۱۳۰۰ اطلاعیه NDI دریافت کرده است. در درخواستهای صدور گواهینامه NDI که هر ساله ارسال میشوند، نرخ قبولی FDA در پاسخ بدون اعتراض (AKL) تنها ۳۹٪ است.
گواهینامه FDA NDI، سیستم تولید GMP
شرکت SyncoZymes اولین تولیدکننده در جهان است که تأییدیه NDI سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را برای مواد اولیه NMN دریافت کرده است. تأیید این NDI نه تنها نشان دهنده تأیید FDA برای ایمنی و کیفیت مواد اولیه NMN است، بلکه نشان دهنده تأیید رسمی FDA ایالات متحده مبنی بر اینکه NMN میتواند... به عنوان یک ماده اولیه مکملهای غذایی در ایالات متحده، این یک خبر مثبت بزرگ برای توسعه صنعت جهانی NMN است و همچنین در درازمدت به توسعه استاندارد و مداوم صنعت NMN کمک میکند.
NMN شرکت SyncoZymes بر اساس سیستم تولید GMP سازماندهی شده است. به منظور پاسخگویی به تقاضای رو به رشد بازار، محصولات سری NAD شرکت SyncoZymes (ژجیانگ) مساحتی بالغ بر ۲۳۰ هکتار را پوشش میدهد. ساخت پروژه پایگاه صنعتیسازی داروهای شیمیایی در ماه مه ۲۰۲۰ آغاز شده است و تأسیسات NMN با ساخت مناسب، ظرفیت تولید ۱۰۰ تن را دارد. قرار است کارگاه تولید در سال ۲۰۲۲ شروع به تولید کند.
برند خرده فروشی NMN - "SyncoZymes®"
شرکت Syncozymes مالک برند خردهفروشی NMN، SyncoZymes®، است. محصولات SyncoZymes® NMN در برنامههای رسمی فرامرزی Tmall Global، JD.com و WeChat عرضه شدهاند.
در آینده، SyncoZymes به بررسی تأثیر و مکانیسم مواد طبیعی بر سلامت انسان ادامه خواهد داد، تولید سبز مواد طبیعی را محقق خواهد کرد و راهحلهای علمی، ایمن و مؤثر در حوزه سلامت را در اختیار انسانها قرار خواهد داد و به تلاشهای بیوقفه خود برای برآورده کردن نیازهای رو به رشد سلامت جهانی ادامه خواهد داد!
زمان ارسال: ۲۶ آگوست ۲۰۲۲